Amgen i Allergan uzyskują ukłon FDA za biopodobny produkt Avastin, sprzedający 3 miliardy dolarów w firmie Roche

FDA zapoczątkowała nową erę w tańszych lekach przeciwnowotworowych dzięki zatwierdzeniu leku Mvasi firmy Amgen i Allergan, biopodobnego do przebojowego leku firmy Roche, Avastin.

Agencja w czwartek zatwierdziła lek biopodobny w każdym z zatwierdzonych przez Avastin wskazań, które obejmują leczenie raka jelita grubego, płuc, mózgu, nerek i szyjki macicy.

„Dostarczanie pacjentom nowych leków biopodobnych, zwłaszcza w przypadku chorób, w których koszt istniejących terapii może być wysoki, jest ważnym sposobem na pobudzenie konkurencji, która może obniżyć koszty opieki zdrowotnej i zwiększyć dostęp do ważnych terapii”, komisarz FDA Scott Gottlieb powiedział w ogłoszeniu.

ZWIĄZANE Z: Roche trzyma się Avastin, sprzedaż Herceptin słabnie, gdy panel FDA popiera biosymy Amgen i Mylan

Zielone światło pojawiło się po tym, jak w lipcu komitet doradczy FDA znalazł biorównoważnik leku i przegłosował 17-0 zalecenie zatwierdzenia.Przed głosowaniem recenzenci FDA doszli do wniosku, że „całość dowodów” wykazała, że ​​dane dotyczące raka płuc można ekstrapolować na inne wskazania Avastin.Podobnie jak Avastin, etykieta Mavsi będzie zawierać ostrzeżenie w pudełku dla różnych możliwych skutków ubocznych.

Decyzja FDA wkracza również w nową erę dla Roche, ponieważ Amgen i partner Allergan będą pracować, aby przechwycić jak najwięcej z 3 miliardów dolarów ze sprzedaży, jaką w zeszłym roku zgarnął lek z USA.Roche byłw walce z atakiem na jego molocha, lek na raka z bitwami patentowymi, ale napotykają więcej tego samego ze strony innych producentów leków.

W tym samym dniu, w którym komitet doradczy rozważał lek Amgen, głosował 16-0 za lekiem biopodobnym do Herceptin firmy Roche firmy Mylan i partnera Biocon.Miało to również doprowadzić do uzyskania decyzji FDA w tym miesiącu, ale Biocon niedawno poinformował, że FDA powiedziała Mylanowi, że takwydłużenie docelowego terminu działaniao ich wniosek dotyczący Trastuzumabu do 3 grudnia w celu przejrzenia niektórych „informacji wyjaśniających”.Biocon powiedział we wniosku, że przedłużenie nie wpłynie na harmonogram wprowadzania produktu na rynek w USA