Wyślij wiadomość
Aktualności
Dom > Aktualności > Company news about Produkcja stałych dawek
Wydarzenia
Skontaktuj się z nami
86-0577-65158944
Skontaktuj się teraz

Produkcja stałych dawek

2019-09-24

Latest company news about Produkcja stałych dawek

 

 

Stałe dawkowanie może nie być tak seksowne, jak niektóre z nowatorskich form dostarczania leków z ostatnich lat, ale pozostają one zdecydowanie dominującą formą dawkowania na rynku. Rynek produkcji kontraktowej dla nich nadal rośnie, stymulowany częściowo przez nowych, mniejszych graczy na rynku, rozszerzenia linii produktów i potrzebę przemyślenia przez duże firmy farmaceutyczne swoich platform produkcyjnych. Rozmawialiśmy z wieloma solidnymi dyrektorami ds. marketingu, aby dowiedzieć się, jak postrzegają branżę, przepisy, technologie i ich plany na przyszłość. 

Steve Meeker, dyrektor Bayer Pharmaceutical Manufac-turing Services, zauważył: „Sądzę, że przed zewnętrznymi producentami solidnych dawek jest ogromna przyszłość, szczególnie w przypadku produktów etycznych. Trend w latach 80. i 90. zmierzał w kierunku ogromnych możliwości wytwarzania solidnych dawek w wielu grupach Big Pharma. Możliwość wytwarzania setek tysięcy tabletek o stałej dawce była wszędzie, ponieważ spełniała potrzeby rynku, tj. rynek wykorzystywał teorie dawkowania, które zwykle wymagały od pacjenta przyjmowania dwóch lub trzech tabletek dziennie przez określony czas lub, w przypadku w niektórych przypadkach przez długi czas. 

„Dzisiaj, gdy bardziej solidne dawki produktów są oparte na związkach o wysokiej aktywności, typowym schematem dawkowania dla pacjenta jest BID, czyli jedna tabletka dziennie. Firmy Large Pharma są nadal przygotowane do wytwarzania dużych partii, ale w przypadku produktów w postaci stałej o wysokiej zawartości substancji czynnych zapotrzebowanie na produkcję dotyczy mniejszych partii, w oparciu o elastyczne możliwości i elastyczne procesy. To tutaj zewnętrzni producenci dostosowują swoje procesy”. 

Program outsourcingu firmy Bayer, prowadzony w zakładzie Bayer Healthcare w Shawnee, KS, zajmuje się produkcją przez strony trzecie od około czterech lat i zdecydował o rozszerzeniu działalności i podejmowaniu inicjatyw marketingowych w celu rozwoju tej części biznesu. 

Gdzie może powstać ten nowy biznes? „Odkryliśmy, że w niektórych przypadkach pochodzi z firm wirtualnych, komercjalizacji” — powiedział Meeker. „Myślę, że to prawdziwy trend dla firm zajmujących się komercjalizacją, które patrzą na działalność licencyjną i wykorzystują swoje podstawowe kompetencje — identyfikacje produktów, identyfikacje podmiotów chemicznych oraz licencjonowanie i rejestrację produktów — pozostawiając produkcję specjalistom z branży. I dlatego odnosimy sukcesy z tymi wirtualnymi firmami”.

Jeden z dostawców stwierdził: „Wydaje się, że outsourcing produktów o stałej dawce jest znacznie większy niż pięć lat temu” i podał kilka powodów tego trendu: 

1. Większe udzielanie licencji na produkty dojrzałe lub „niepodstawowe” przez duże firmy farmaceutyczne specjalistom Pharma. 

2. Bardziej wyspecjalizowane firmy farmaceutyczne bez własnej produkcji prowadzą badania, wypełniając luki w dużych firmach farmaceutycznych. 

3. Wzrost i akceptacja leków generycznych w celu obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Zwiększa to liczbę solidnych projektów dostępnych do outsourcingu. 

4. Konsolidacja dużych firm farmaceutycznych w ciągu ostatniej dekady; późniejsze wewnętrzne oceny zdolności produkcyjnych doprowadziły do ​​decyzji o odrzuceniu starszych zakładów niezgodnych z GMP. Prowadzi to do większych możliwości outsourcingu solidnych dawek. 

5. Kwestie GMP, z którymi borykają się duże firmy farmaceutyczne, wymusiły outsourcing podstawowych produktów z tych zakładów, czy tego chcą, czy nie.

Inny dyrektor ds. marketingu dodał, że zjawisko przedłużania linii jest korzystne dla jego rynku. „Model dla wielu leków doustnych przeniósł się z dużych firm farmaceutycznych do wirtualnych facetów, którzy zajmują się zarządzaniem cyklem życia” – powiedział sprzedawca. „Zaczynają od wersji produktu o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie, gdy okres ważności patentu się kończy, wprowadzają rozszerzenia linii o postać stałej dawki o kontrolowanym uwalnianiu. To przedłuża żywotność produktu i stwarza wiele możliwości dla dyrektorów ds. marketingu z odpowiednią wiedzą specjalistyczną”. 

„Cały rynek dojrzewa i oferuje dużą różnorodność dla firm, które szukają rozszerzenia linii”, powiedział inny.

Podczas gdy rozwój form CR i innych rozszerzeń linii jest postrzegany jako dobrodziejstwo, trudniej było nam osiągnąć konsensus w sprawie wpływu leków generycznych na stałe pole dawkowania. Chociaż na rynku dostępnych jest więcej produktów generycznych, niektórzy CMO twierdzą, że rynek dla nich odzwierciedla świat markowych leków: 

duże firmy generyczne utrzymują produkcję we własnym zakresie, podczas gdy mniejsi gracze są bardziej skłonni do współpracy z CMO. „Duże firmy generyczne opierają się na dwóch rzeczach: 

ich oddziały niszczące patenty i ich praktyki produkcyjne. Bardzo trudno jest im przenieść produkt z domu, gdy działają na tak niskich marżach” — powiedział jeden z analityków branżowych. 

To powiedziawszy, doświadczenie w produkcji leków generycznych może przynieść korzyści CMO. Aby pomóc rozwinąć działalność w zakresie wytwarzania gotowych dawek, Glatt Pharmaceutical Services zatrudniło niedawno Billa Bundenthala, byłego wiceprezesa ds. produkcji z firmy generycznej. Tom Salus, menedżer ds. rozwoju biznesu w GPS, skomentował korzyści płynące z tego posunięcia: „Pomyśl o liczbie jednostek SKU, którymi musi zarządzać firma generyczna; sprowadzenie kogoś z tego świata daje nam większe doświadczenie w zarządzaniu produktami wielu firm. Poza tym Bill jest osobą dobrze zakorzenioną w środowisku produkcyjnym, z 16-letnim doświadczeniem w produkcji leków generycznych. Posiadanie tej wiedzy jest nieocenione”. 

Podobnie Bob Calabro, wiceprezes ds. sprzedaży i marketingu w Norwich, firma OSG Norwich Pharmaceuticals z siedzibą w Nowym Jorku, zauważył: „Bycie dyrektorem ds. marketingu daje możliwość kontaktu z wieloma klientami, z których każdy ma własne zdanie na temat tego, czym jest producent kontraktowy. Powinien być."

Większość CMO, z którymi rozmawialiśmy, zwiększa swoje możliwości, co jest pewnym znakiem ich prognoz wzrostu dla branży. Glatt Pharma-ceutical Services jest w trakcie inwestycji o wartości 15 milionów dolarów, mającej na celu ułatwienie obsługi rozpuszczalników organicznych. „Rozbudowa zwiększy nasze ogólne moce produkcyjne kontraktowe” – powiedział Salus. 

OSG Norwich również inwestuje w swoją przyszłość. Pan Calabro powiedział, że firma dodała możliwość obsługi płynów i substancji półstałych w twardych kapsułkach żelowych i jest w trakcie zwiększania granulacji na mokro w przetwarzaniu w złożu fluidalnym. OSG montuje obecnie drugie złoże fluidalne, zwiększając wydajność. Firma dodała również tabletkarkę Fette w 2005 roku. 

Niektórzy sprzedawcy, z którymi rozmawiano, również zwiększają swoje możliwości napełniania w ramach ich ogólnej stałej oferty dozowania. Firma Mikart, Inc. z siedzibą w Atlancie niedawno dodała nową linię pakowania blistrów. Wiceprezes firmy ds. sprzedaży i marketingu, Blair Jones, zauważył, że nowa linia umożliwia firmie oferowanie blistrów formowanych na zimno lub termicznie dla swoich produktów. „Dla naszych klientów, gdy robiliśmy na przykład próbki dla lekarzy, oferowaliśmy małe butelki lub torebki z laminowanej folii, ale duża część rynku skupiła się na próbkach blistrowych.W przeszłości musieliśmy zlecać pakowanie blistrów firmie zewnętrznej”, powiedział Jones, „ale nowa linia pozwoli klientom zaoszczędzić krok w dół procesu i zmniejszyć ilość koordynacji zaangażowanej w projekt”. 

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services również zwiększa wydajność i technologię w swoim zakładzie. Firma zabezpieczyła i przygotowuje się do wdrożenia szybkiego elektronicznego licznika tabletów i kapsułek Conta C200 firmy IMA Nova. Według pana Meekera, nowy system zapewnia 100% dokładność liczenia i krótszy czas na przygotowanie do zmiany produktu. „To jest nasza linia o dużej prędkości, wysokim stopniu przezbrajania, bardziej elastyczna” – skomentował. „Dzięki elektronicznemu wypełniaczowi bez listew można go bardzo dostosować do różnych rozmiarów i kształtów produktów. Nie ma określonych części do obsługi produktu. Myślę, że zapewnia to korzyści, zapewniając dobrą dokładność liczenia i szeroką gamę możliwości obróbki tabletów przy niewielkich inwestycjach lub bez inwestycji ze strony klienta. W dawnych czasach, kiedy wszyscy używali wypełniaczy listew, w sytuacjach osób trzecich na rachunku miałbyś prawie 60 000 USD. W przypadku wypełniaczy bez listewek nie mamy dodatkowych kosztów wymiany części (chyba że butelka ma niejasny rozmiar lub wykończenie szyjki).”C200 będzie jednym z zaledwie trzech eksploatowanych w USA;według pana Meekera będzie to jedyna firma obsługująca podstawowe produkty.

Większość CMO zajmujących się solidnymi dawkami, z którymi rozmawialiśmy, stwierdziła, że ​​inicjatywa FDA dotycząca technologii analizy procesów (PAT) jest wciąż zbyt wczesna, aby uzyskać rzeczywiste wyniki w ich praktykach. Podczas gdy kilku zgłosiło, że niektórzy klienci pytali o to, żaden nie powiedział, że utracił klientów przez brak programu PAT. 

Jeden z dyrektorów ds. marketingu powiedział: „PAT jest bardziej ruchem, który FDA zaczyna narzucać branży za pomocą ostatnich dokumentów z wytycznymi. Jego zwolennicy twierdzą, że te testy w trakcie procesu — przeprowadzane podczas wytwarzania produktu — skrócą czasy cyklu i poprawią wydajność produktu oraz jego zgodność. To ogromna inwestycja kapitałowa dla każdego, kto może się podjąć instalacji czujników, systemów w sprzęcie procesowym (i opracowania nowych SOP!) oraz zautomatyzowanego sprzętu analitycznego. O ile nie wykonujesz przetwarzania na dużą skalę, uzyskanie przyzwoitego zwrotu z inwestycji dla mniejszych firm będzie trudną inwestycją. Ma to sens dla wewnętrznych operacji Big Pharma, a także Patheonów, DSM, Cardinals na świecie, ponieważ przetwarzają setki milionów tabletek na produkt lub dziesiątki tysięcy litrów produktu półstałego. Powiedziawszy to, w końcu FDA nakaże nam to zrobić – i żałujemy tego dnia”. 

Inne wydają się mniej gorzkie. Jeden z producentów powiedział: „Myślę, że ostatecznie PAT może prowadzić do lepszego produktu, bardziej spójnego produktu i produktu o obniżonych kosztach. Przejście na PAT przez dyrektorów ds. marketingu może być bardziej napędzane przez nasz własny zwrot z inwestycji niż wymagania klientów”. 

Ten sentyment został odzwierciedlony przez dostawcę sprzętu czujnikowego, który wyraził zdziwienie, że CMO mają większy udział w jej rynku niż główne firmy farmaceutyczne. „Wydawało mi się to całkowicie zacofane, dopóki nie zdałem sobie sprawy, że CMO są pod większą presją cenową niż firmy farmaceutyczne i że postrzegają PAT jako bardziej natychmiastowy zwrot z inwestycji w ulepszanie produktu i obniżanie kosztów”. 

Pan Calabro powiedział, że jego firma realizuje PAT, mimo że popyt jeszcze nie powstał. „Nie mieliśmy klientów, którzy pytali konkretnie o PAT, ale jako firma, która uważa się za postępową i najnowocześniejszą, pracujemy nad inicjatywą PAT”.

Jak w przypadku każdego innego aspektu branży farmaceutycznej, naciski regulacyjne są głównym problemem dla CMO. Jeden skomentował, 

„Jeśli spojrzysz wstecz na niedawną historię problemów z dostawami dla firm farmaceutycznych, utrzymywanie produktu w łańcuchu dostaw jest powodem numer 1. To nie huragany, powodzie, strajki robotnicze czy wypadki ciężarówek.To jest regulacyjne. Zapytaj Scheringa, Abbotta, Lilly, Mercka i wszystkich innych, którzy mieli interwencje FDA, uszkadzają dostawy produktu. Jeśli FDA przyjdzie i powie, że nie możesz wytwarzać produktu w zakładzie, masz kłopoty”. 

Czy więc niektóre duże firmy farmaceutyczne zlecają produkcję z konieczności (to znaczy z ostrzeżeń i dekretów o zgodzie), a nie z wyboru? „Ujmijmy to w ten sposób: nie sądzę, że zobaczylibyśmy niektóre z głównych transakcji, które ostatnio upadły, gdyby duże firmy farmaceutyczne działały z dużą wydajnością” – powiedział jeden z dyrektorów ds. marketingu. 

Pan Calabro wierzy, że tę presję można przekształcić w pozytywną siłę. „Utrzymanie obecności na najwyższym poziomie z prawnego punktu widzenia jest naszym dużym wyzwaniem” – powiedział. „Należy pamiętać: kiedy ktoś wspomina o GMP, w rzeczywistości mówi o CGMP, a terminem operacyjnym jest „Aktualny”. Standardy są cały czas podnoszone. Postrzegamy to jako szansę. Kiedy klienci wchodzą i mówią: „Widzimy, że działasz w X i chcemy Cię widzieć w X+1”, traktujemy to jako wyzwanie i sprawia, że ​​jesteśmy lepszą firmą”.

Wyślij zapytanie bezpośrednio do nas

Polityka prywatności Chiny Dobra jakość Maszyny do przetwarzania farmaceutycznego Dostawca. Prawa autorskie © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Wszelkie prawa zastrzeżone.