Sterylna fabryka Akorn w Illinois ponownie uderzona przez FDA

Fabryka sterylnych preparatów do wstrzykiwań firmy Akorn w stanie Illinois jest ponownie w gorącej wodzie z FDA, ale tym razem może to stanowić problem dla Fresenius Kabi, który kupuje producenta leków generycznych za 4,3 miliarda dolarów.

Według niedawno wysłany FDA Form 483, agencja znalazła nowe problemy ze sterylną produkcją Akorn podczas inspekcji w zakładzie Decatur w kwietniu.

Nastąpiło to zaledwie kilka miesięcy po tym, jak Akorn ogłosił, że ponowna inspekcja zakładu przez FDA w zeszłym roku wyjaśniła 11 obserwacji, wiele związanych z liniami napełniania, które pojawiły się podczas wizyty w czerwcu 2016 roku.

ZWIĄZANE Z: Sterylna fabryka Akorn US przechodzi ponowną inspekcję FDA

Inspekcja kwietniowa obejmuje tylko trzy obserwacje, ale nawiązują one do wcześniejszych problemów.W rzeczywistości inspektor powiedział, że zakład nie był w stanie zweryfikować ani zakończyć jednej trzeciej napełnień pożywką w jednej linii w pomieszczeniu, które zostało przystosowane do napełniania aseptycznego.

W jednym przypadku inspektor poinformował, że firma wypuściła produkty nawet po tym, jak wiceprezesowi Akorn ds. zapewnienia jakości produktów sterylnych w gospodarstwie domowym zwrócono uwagę na to, że cząsteczki, które mogą zanieczyścić preparaty do wstrzykiwania, wydawały się wydzielać z przenośnika taśmowego używanego do układania umytych fiolek.Inspektor zauważył, że zakład wyprodukował 88 partii na tej linii, odkąd została uruchomiona w tej konfiguracji.Formularz 483 zauważył również, że sprzęt nie został zaprojektowany, aby można go było łatwo wyczyścić.

ZWIĄZANE Z: Fresenius robi podwójne sterylne zastrzyki, przechwytuje Akorna, a także firmę biopodobną Merck KGaA

Ale to wszystko może zależeć od Freseniusa.W kwietniu, mniej więcej w czasie, gdy zakład był kontrolowany, niemiecki producent leków zgodził się kupić Akorn w ramach gry polegającej na dwóch transakcjach, mającej na celu zwiększenie jego sterylnych zdolności produkcyjnych.W ramach umowy z Akorn, która ma zostać zamknięta na początku 2018 r., firma zdobyła trzy amerykańskie fabryki i jedną w Indiach.

Sterylne preparaty do wstrzykiwań stanowiły około 35% sprzedaży firmy Akorn o wartości 1,1 miliarda dolarów w zeszłym roku, ale analitykom podobało się również to, że firma Fresenius dodatkowo nabywała kilka nowych segmentów, takich jak okulistyka i rozwiązania do stosowania miejscowego, które mogą być mniej podatne na presję cenową leków generycznych, która utrudniła życie producentów leków generycznych w ciągu ostatnich kilku lat.

Tego samego dnia firma Fresenius zapowiedziała, że ​​kupi portfel leków biopodobnych firmy Merck KGaA z siedzibą w Niemczech za 170 mln euro z góry i do 500 mln euro w płatnościach kamieni milowych, czyli łącznie około 729,2 mln dolarów.Umowa z Merck daje firmie Fresenius możliwość przejęcia części miliardów dolarów ze sprzedaży, która będzie do zgarnięcia, ponieważ niektóre z najlepiej sprzedających się na świecie leków do wstrzykiwań przejdą patent w ciągu najbliższych kilku lat.W ramach tej umowy produkcja leków biopodobnych będzie kontynuowana w dwóch zakładach Merck w Szwajcarii.