2021-09-08
Ostatnio zapytano robota farmaceutycznego, czy sprzęt farmaceutyczny ze stali nierdzewnej używany w pomieszczeniu czystym może używać stali nierdzewnej 304?Czy konieczne jest stosowanie 316L do części, które mają kontakt z narkotykami?
W odpowiedzi na to pytanie profesjonaliści z branży udzielili różnych odpowiedzi, które można podsumować w jednym punkcie: sprzęt 316L jest ogólnie używany, ale nie ma wymogu obowiązkowego, więc 316L nie jest koniecznie wymagany, a wybór opiera się głównie na produkcie cechy.
„Cel determinuje materiał. Jeśli jest to prosty preparat płynny, materiał może być tolerowany. Ale jeśli jest to reakcja bezpośrednia, 304 może nie działać. Po drugie, musisz zobaczyć standardy jakości produktu i jakie są wymagania dla wielu metali."Tak mówi branża.
Jaka jest więc różnica między 316L a 304?Według danych, z punktu widzenia odniesienia, 304 jest powszechnym materiałem w stali nierdzewnej o gęstości 7,93 g/cm³, a 316L jest gatunkiem stali nierdzewnej.Na przykład AISI 316L odpowiada etykiecie amerykańskiej, a sus 316L odpowiada Japonii.Etykieta, ujednolicony kod cyfrowy naszego kraju to S31603;z punktu widzenia zawartości 304 zachowuje naturalną odporność na korozję stali nierdzewnej, stal musi zawierać ponad 18% chromu i ponad 8% niklu;316L należy do gatunku stali austenitycznej typu 18-8 typu pochodnej luzem, z dodatkiem 2% do 3% pierwiastka Mo;Ponadto, z punktu widzenia zastosowania, 304 ma dobrą przetwarzalność i spawalność i znajduje zastosowanie w materiałach budowlanych, chemii, przemyśle spożywczym, rolnictwie i innych dziedzinach., A odporność na korozję 316L jest silniejsza niż w przypadku 304 i jest bardziej odporna na korozję w środowiskach o wysokiej temperaturze.Dlatego w środowiskach o wysokiej temperaturze inżynierowie zazwyczaj wybierają komponenty z materiału 316L.
Zgodnie z <
Wśród nich „Artykuł 71” podkreśla, że „projekt, wybór, instalacja, modyfikacja i konserwacja sprzętu muszą być zgodne z przeznaczeniem, a ryzyko zanieczyszczenia, zanieczyszczenia krzyżowego, pomyłek i błędów powinno być maksymalnie ograniczone, i powinien być łatwy w obsłudze, czyszczeniu, konserwacji i konserwacji.W razie potrzeby wyczyść lub wysterylizuj."
Ponadto art. 73 mówi, że „sprzęt produkcyjny nie może mieć negatywnego wpływu na jakość leków.Powierzchnia urządzeń produkcyjnych bezpośrednio stykających się z lekami powinna być płaska, gładka, łatwa do czyszczenia lub dezynfekcji, odporna na korozję, nie może reagować chemicznie ani adsorbować z lekami.Narkotyki lub uwalnianie substancji do narkotyków”.
Oprócz tej specyfikacji, niektórzy ludzie z branży wspomnieli również, że w odniesieniu do materiału ze stali nierdzewnej, stały preparat ISPE Baseline Guide ma następujący opis: Ogólnie rzecz biorąc, stal nierdzewna, która bezpośrednio styka się z materiałem, ma 316L lub więcej.Stal nierdzewna, która nie styka się bezpośrednio z materiałem, powinna mieć 306 lub więcej.
Podsumowując, wyżej wymienione planowanie i ISPE nie mają obowiązkowych wymagań dla materiałów ze stali nierdzewnej.W przypadku firm produkujących sprzęt farmaceutyczny zależy to głównie od rzeczywistych warunków produkcji firm farmaceutycznych.
Farmaceutyki to specjalne produkty związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzkiego organizmu.Według branży, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo leków, lepiej, aby wykwalifikowani producenci sprzętu przestrzegali wysokich standardów, wysokich wymagań i dobierali dobre materiały do produkcji.Jednak w przypadku rzeczywistych trudności firmy powinny również rozważyć wszystkie możliwości przy obniżaniu standardów projektowych.Ryzyko, takie jak rdza itp., w przeciwnym razie może spowodować więcej niż zysk.W kontekście ciągłego doskonalenia standardów branży farmaceutycznej i coraz ostrzejszego nadzoru firmy farmaceutyczne muszą bezwzględnie wdrażać odpowiednie przepisy.Jako przemysł farmaceutyczny wyższego szczebla powinni również dołożyć wszelkich starań, aby ściśle kontrolować jakość sprzętu, aby wspomóc rozwój przemysłu farmaceutycznego.
Wyślij zapytanie bezpośrednio do nas
