Panel FDA jednogłośnie potwierdza, że ​​Shingrix Glaxo zbliża się do pojedynku rynkowego o wartości 1 miliarda USD

Wyznaczając duży krok w marszu w kierunku potencjalnego zatwierdzenia, szczepionka Shingrix firmy GlaxoSmithKline na półpasiec zdobyła poparcie panelu FDA, ponieważ eksperci zachwalali jej mocne strony nad Zostavaxem firmy Merck.Ujęcie, które ma stać się hitem, teraz trafia do FDA na październikową datę akcji.

Zapytani, czy dane z prób szczepionki potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo, paneliści głosowali 11-0 na korzyść kandydata Glaxo.Urzędnicy FDA wezmą teraz pod uwagę dyskusję i głosowanie, ponieważ agencja pracuje nad ostateczną decyzją.GSK zabiega o zgodę dla osób w wieku 50 lat i starszych.

Chwaląc jego skuteczność, paneliści wyrazili chęć dalszych badań Shingrix w podgrupach pacjentów, które były niedostatecznie reprezentowane w dotychczasowych badaniach.

ZWIĄZANE Z: Wraz z pierwszym wnioskiem Shingrix, GSK zbliża się do rynkowego pojedynku o 1 mld USD z Merck

Po głosowaniu dyrektor ds. naukowych i zdrowia publicznego GSK ds. szczepionek, dr Leonard Friedland, powiedział FiercePharma, że ​​firma jest „zachwycona”, że komisja FDA uznała bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Shingrix.Glaxo wyruszyło 12 lat temu, aby zająć się związanym z wiekiem spadkiem odporności, który sprawia, że ​​osoby starsze są podatne na półpasiec;ta szczepionka jest wynikiem tej pracy – dodał.

Jeśli Shingrix przejdzie w przyszłym miesiącu przez strażników FDA, prawdopodobnie wstrząśnie rynkiem w wielkim stylu.Zostavax firmy Merck jest obecnie jedyną zatwierdzoną szczepionką na półpasiec w USA, a niektórzy obserwatorzy rynku uważają, że produkt GlaxoSmithKline prawdopodobnie ukradnie udziały i zwiększy popularność.

Podczas panelu jeden z ekspertów powiedział, że Shingrix jest „znacznie lepszy niż szczepionka, którą mamy teraz”.Inny nazwał to „poważnym postępem”.W niedawnym raporcie firmy Evaluate zajmującej się badaniami nauk przyrodniczych stwierdzono, że Shingrix dotrze do przebojowego terytorium do 2022 roku. Zostavax przyniósł firmie Merck 685 milionów dolarów w zeszłym roku.

ZWIĄZANE Z: Bexsero z GlaxoSmithKline, Shingrix, przekroczy 1 miliard dolarów sprzedaży do 2022 r.: raport

Przed datą działania FDA Glaxo reklamowało dane pokazujące oferty szczepionek trwała ochrona i mogę zapewnić ochronędla tych, którzy wcześniej otrzymali Zostavax.Szczepionka jest jedną z trzech nowych premier GSK, Emma Walmsley, jak powiedziała dyrektor generalna GSK, że jest to najbliższa perspektywa dla producenta leków.

Oprócz daty działania FDA pod koniec października, kolejną ważną datą strzału jest spotkanie Komitetu Doradczego CDC ds. Praktyk Szczepień w przyszłym miesiącu.Ta grupa wydaje zalecenia dotyczące polityki szczepień do rozważenia przez CDC i wskazała, że ​​będzie głosować na Shingrix podczas spotkania, według rzecznika GSK.