2019-12-04
Proces powlekania jest ważnym etapem w produkcji nowoczesnych tabletek farmaceutycznych.Sama powłoka może pełnić kilka funkcji – może wzmocnić tabletkę, kontrolować uwalnianie składników aktywnych, polepszyć jej smak, nadać kolor, ułatwić pakowanie i manipulowanie oraz chronić przed wilgocią.Powlekanie cukrem było jedną z najwcześniejszych metod powlekania tabletek i jest nadal praktykowana w przypadku niektórych produktów, zwłaszcza wyrobów cukierniczych.Inne metody obejmują powlekanie w złożu fluidalnym, powlekanie na sucho, ale najczęściej stosowaną obecnie metodą w przemyśle farmaceutycznym i nutraceutycznym jest powlekanie błoną.W tym artykule opisano podstawowe etapy procesu i wyposażenie wymagane w przypadku tabletek do powlekania błoną.
Podstawowe urządzenia do powlekania folią
Sercem nowoczesnego zakładu powlekania folii jest misa lub bęben do powlekania oraz system natryskowy.Wymagana jest również centrala wentylacyjna i odpylacz oraz powiązane elementy sterujące.W zależności od zastosowania może być również potrzebny nawilżacz lub osuszacz.Nowoczesna miska do powlekania to zazwyczaj perforowany obrotowy bęben, który jest umieszczony w szafce.Szafa zapewnia środki do kontrolowania środowiska w bębnie, tj. temperatury i ciśnienia, natężenia przepływu powietrza i prędkości obrotowej bębna.
Proces powlekania filmem rozpoczyna się od załadowania partii tabletek do bębna powlekającego.Ogrzewa się je w strumieniu przepływającego powietrza i pozwala na osiadanie kurzu i osiągnięcie stałej temperatury powietrza wylotowego (zwykle 40 do 46°C).Zwykle zajmuje to około 15 minut.Pistolety natryskowe znajdujące się w bębnie są następnie aktywowane, aby wytworzyć drobną mgiełkę roztworu powlekającego, która wysycha, gdy tylko dotrze do powierzchni tabletek.Gdy woda lub rozpuszczalnik odparowują z mgły, pozostawiają za sobą ciała stałe, tworząc cienką warstwę.Sekret powlekania filmem jest bardzo podobny do malowania natryskowego – najlepiej spryskać lekko i równomiernie, aby kolejne cienkie warstwy mogły nawarstwiać się tworząc mocną gęstą warstwę na powierzchni tabletki.Czas potrzebny do osiągnięcia tego może wynosić od kilku minut do kilku godzin i zależy od szczególnych właściwości materiału powlekającego, a także parametrów procesu, takich jak prędkość bębna, temperatura, ciśnienie i szybkość natryskiwania.Przede wszystkim te parametry muszą być dokładnie kontrolowane przez cały czas trwania procesu powlekania.Na przykład zakłócenie szybkości rozpylania często powoduje powstawanie wadliwych tabletek.
Rozpylanie i dystrybucja
Pierwszym wymaganiem podczas procesu powlekania jest to, że zawiesina powlekająca musi być równomiernie rozprowadzona na złożu tabletki.W tym celu stosuje się pistolety natryskowe.Najczęściej są to atomizery wykorzystujące sprężone powietrze do rozpylania roztworu lub zawiesiny powlekającej.Istnieją trzy popularne typy pistoletów rozpylających – 2-portowe, 3-portowe i 4-portowe.Prosty pistolet 2-portowy ma jeden port dla ciekłego roztworu do powlekania, a drugi dla powietrza rozpylającego.Jedynym sterowaniem dostępnym dla pistoletu dwuportowego jest ciśnienie powietrza w jednym porcie.Dzięki systemowi 3-portowemu, ciśnienie atomizacji i aktywacji natrysku może być kontrolowane niezależnie, co pozwala kontrolować szerokość natrysku.W przypadku pistoletu 4-portowego trzy porty są przeznaczone dla powietrza i jeden dla cieczy, co pozwala na niezależną kontrolę ciśnienia aktywacji, ciśnienia rozpylania i szerokości natrysku.
Szybkość natrysku — proces powlekania folią
Monitorowanie szybkości natryskiwania ma kluczowe znaczenie zwłaszcza w przypadku powlekania błoną wodną, ponieważ różnice w szybkości natryskiwania podczas procesu powlekania mogą prowadzić do kilku problemów, takich jak zrywanie i sklejanie, łuszczenie pomarańczy i oszronienie. - zwilżanie tabletek.Szybkość rozpylania lub szybkość podawania roztworu powlekającego jest zwykle kontrolowana za pomocą pomp perystaltycznych.Ten typ pompy pozwala na dokładną kontrolę szybkości, która zależy tylko od rozmiaru wężyka zastosowanego w pompie i prędkości obrotowej pompy.Pompy perystaltyczne są bardzo łatwe do czyszczenia, a rury można łatwo wymieniać, aby zminimalizować zanieczyszczenie krzyżowe między różnymi materiałami powłokowymi.
Szybkość natryskiwania można monitorować, sprawdzając zużycie roztworu powlekającego (np. śledząc zmianę masy zbiornika w czasie).Sprawdzając w ten sposób pierwsze 3 do 5 partii, można zweryfikować prędkość obrotową pompy perystaltycznej.
Podczas procesu powlekania miska musi być w pełni lub optymalnie załadowana, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza bezpośrednio do złoża do kanału wylotowego, a tym samym marnowaniu energii i zmniejszeniu wydajności suszenia.Wydajność mieszania kadzi do powlekania zmniejsza się również przy częściowo obciążonych kadziach, co wymaga zwiększonej prędkości obrotowej bębna powlekającego.Jest to ważne zwłaszcza w przypadku powłok funkcjonalnych, takich jak powłoki dojelitowe, gdzie zwiększona rotacja może powodować zużycie krawędzi tabletek, co prowadzi do niepowodzenia podczas testów rozpadu.
Aby uniknąć problemów spowodowanych nieoptymalnym załadowaniem kadzi do powlekania, producenci często stosują podejście wielokadziowe, w którym stosuje się różne rozmiary bębnów w celu dostosowania do różnych wielkości partii.
Pistolet natryskowy — pozycja i konfiguracja
W bębnie do powlekania może znajdować się kilka pistoletów natryskowych i każdy z nich musi być odpowiednio ustawiony.Aby uzyskać wymaganą szerokość natrysku, ważne jest, aby zoptymalizować odległość pistolet-pistolet i odległość pistolet-łoże.Jeśli pistolety są zbyt blisko, szerokość natrysku byłaby wąska, co prowadziłoby do nierównomiernej powłoki.I odwrotnie, jeśli pistolety i szerokość natrysku są zbyt szerokie, obszar natryskiwania nakłada się na siebie – część natrysku może trafić w niecelowane obszary, takie jak drzwi lub ściana bębna.Powoduje to marnotrawstwo materiału powlekającego i może prowadzić do innych problemów, takich jak skubanie i sklejanie.Idealnie, wzór natrysku musi pokrywać się z powierzchnią tabletki i pokrywać prawie całe łoże tabletki.
Przed rozpoczęciem procesu natryskiwania ważne jest, aby prawidłowo ustawić pistolety i przeprowadzić walidację natrysków, aby upewnić się, że istnieje minimalna różnica między pistoletami.Na początku operacji należy sprawdzić i odnotować szybkość natryskiwania dla każdego pistoletu.Pistolety należy wyregulować, jeśli występuje różnica większa niż 10% w szybkości natryskiwania między każdym z pistoletów.
Podczas procesu powlekania ciśnienie w bębnie powinno być zawsze mniejsze niż ciśnienie powietrza wlotowego.Należy jednak unikać wysokiego podciśnienia, aby zapewnić, że część rozpylonej cieczy nie zostanie utracona przez port wylotu powietrza.Dlatego ważne jest, aby kontrolować ciśnienie w bębnie podczas operacji powlekania.Jednocześnie należy również unikać nadciśnienia w bębnie, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie środowiska, gdy drzwi bębna są otwarte z powodu uwolnienia cząstek kurzu i gorącego powietrza, które są zabronione przez GMP.
Parametry procesu, których należy przestrzegać podczas ustawiania maszyn do powlekania i podczas procesu powlekania:
Wyślij zapytanie bezpośrednio do nas
