Koncentrując się na produkcji stałych preparatów farmaceutycznych, granulacja jest ważnym procesem

Koncentrując się na produkcji stałych preparatów farmaceutycznych, granulacja jest ważnym procesem

Istnieje wiele rodzajów leków, które można podzielić na stałe, półstałe, płynne i gazowe.Wśród nich preparat stały stanowi około 70% wszystkich leków, co stanowi główną postać dawkowania leków.Ma zalety dobrej stabilności fizycznej i chemicznej, niski koszt produkcji, jest łatwy do zabrania i przenoszenia, dzięki czemu jest mile widziany przez pacjentów.

Stały preparat leku oparty jest na proszku leku jako materiale wyjściowym.W celu zapewnienia jakości produktu i płynnego procesu wytwarzania preparatów stałych często konieczne jest przetwarzanie i obróbka leków, taka jak kruszenie, sortowanie, mieszanie, granulacja, suszenie, prasowanie tabletek itp. W procesie produkcji stałych preparatów farmaceutycznych , granulacja jest bardzo ważnym procesem.

Zgodnie ze zrozumieniem tradycyjnego procesu granulacji, łatwo jest użyć pieca do mieszania, aby wpłynąć na jakość produktu.W celu wzmocnienia nadzoru i zarządzania produkcją i jakością leków oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, Chiny wdrożyły system certyfikacji GMP.W ramach tego systemu, projektowanie konfiguracji instalacji i urządzeń, systemu wody, wentylacji i klimatyzacji, warunków magazynowych, zarządzania produkcją i systemem plików zarządzania jakością, organizacji i innych aspektów podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom. Obejmuje to również wymóg zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu.

W tym kontekście tradycyjny proces granulacji oczywiście nie spełnia wymagań przedsiębiorstw certyfikujących i stopniowo staje się niepopularny, a narodził się nowy proces produkcyjny „wydajne suszenie granulacji na mokro”, którego oczywistymi cechami są: wysoka wydajność produkcji, krótki cykl, i zgodnie z wymaganiami GMP, obecnie ten nowy proces granulacji jest szeroko rozpoznawany i stosowany przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne.

Proces produkcyjny „wysokosprawnej granulacji na mokro suszenia w stanie wrzenia” składa się z dwóch części: wysokosprawnej granulacji na mokro i suszenia przez gotowanie.Wysokowydajna granulacja na mokro odnosi się do procesu granulacji mieszania nawilżającego mieszania granulacji o wysokiej prędkości cięcia w tym samym pojemniku sprzętowym, który charakteryzuje się unikaniem zanieczyszczeń krzyżowych, wygodną obsługą, zmniejszeniem pracochłonności i spełnieniem wymagań GMP.Najlepszym procesem jest suszenie w stanie wrzenia Wysuszony materiał ziarnisty jest w stanie wrzenia w strumieniu czystego, gorącego powietrza.Poprzez wymianę ciepła pomiędzy gorącym powietrzem a materiałem realizowane jest szybkie suszenie materiału.

Warto wspomnieć, że chociaż zalety nowego procesu granulowania są widoczne, kluczem do normalnego użytkowania nowego sprzętu procesowego jest sukces debugowania.Wielu użytkowników zgłasza, że ​​problemy z jakością, takie jak „zbyt wiele głowic materiałowych”, często pojawiają się w procesie uruchamiania urządzeń do granulacji na mokro i suszenia z gotowaniem, co poważnie wpływa na efekt granulacji.

W celu rozwiązania problemu jakościowego „zbyt wielu głowic materiałowych” w produkcji próbnej i rozruchu, niektórzy krajowi producenci zaczynają również od zasady działania granulacji na mokro i suszenia w gotowaniu, w połączeniu z tradycyjnym procesem granulacji, testują i analizują suszenie w stanie wrzenia , omówić prace uruchomieniowe nowego urządzenia do granulacji na mokro i suszenia wrzącego oraz poprawić problemy podczas uruchamiania urządzeń.

Na przykład producent granulatorów stwierdził, że kluczem do debugowania sprzętu jest zapewnienie pełnego przepływu materiału poprzez omówienie problemów występujących w produkcji i debugowaniu sprzętu.Dlatego po efektywnej granulacji na mokro producent dodał procedurę granulacji na mokro, aby poprawić płynność materiału.Jednocześnie producent ulepszył również procedurę pracy, tak aby po uruchomieniu wentylatora materiał był najpierw podgrzewany, a następnie podawany, co ograniczyło zjawisko ponownej agregacji materiału po wejściu do komory suszarni.

Niektóre firmy zaprojektowały linię suszarniczą wrzącej granulacji mokrej poprzez szerokie wchłanianie i łączenie z procesami produkcyjnymi charakterystyki preparatów stałych w kraju i za granicą.Jest to nowy typ maszyny, który skutecznie łączy maszynę do granulacji na mokro, maszynę do granulacji na mokro, suszarnię wrzącą, maszynę do granulacji na sucho, transport materiałów, mieszalnik itp. i łączy się z rzeczywistym zapotrzebowaniem produkcji krajowej.Ma rozsądną strukturę, stabilną wydajność i wysoką niezawodność. Pozwala uniknąć problemu „zbyt wielu główek materiału” i nadaje się do produkcji tabletek, kapsułek i granulek.

Generalnie, w kontekście starzenia się i poprawy konsumpcji, zapotrzebowanie rynku na stałe preparaty farmaceutyczne będzie nadal rosło.Jednocześnie w miarę zaostrzania się nadzoru branżowego i ciągłego doskonalenia wymagań jakościowych, proces produkcyjny i urządzenia związane z preparatami farmaceutycznymi w postaci stałej również muszą nadążać za duchem czasu i stale unowocześniać się, aby sprostać wymaganiom produkcyjnym produktów o wyższej jakości.