Proces granulacji w produkcji farmaceutycznej

Proces granulacji w produkcji farmaceutycznej

Granulacja to główny proces wytwarzania tabletek.Są to dwa typy mokre i suche, które są przyjmowane na podstawie API używanego w produkcji.

Granulacja to ogólnie proces wytwarzania granulek.W produkcji farmaceutycznej proces granulacji implikuje techniki, które są używane do łączenia sproszkowanych cząstek w celu utworzenia stosunkowo większych, zwanych granulkami.Proces ten jest wykorzystywany do komercyjnej produkcji tabletek.

Dlaczego granulacja jest konieczna?

Proces granulacji umożliwia mocniejsze sklejanie się cząstek.Zwiększa wielkość cząstek stosowanych składników, które w większości są bardzo drobnymi proszkami.Im większa wielkość cząstek składnika, tym większa będzie jego zdolność do ściskania lub wiązania.

Proces granulacji w procesie produkcji tabletek dzieli się głównie na dwa rodzaje:

1. Granulacja na mokro

2. Granulacja na sucho

1. Granulacja na mokro

W technice granulacji na mokro zaangażowane są następujące etapy:

Przesiewanie: Aktywny składnik farmaceutyczny (API) i zaróbki przesiewa się, zwykle przez sito 40-masowe lub 60-masowe.Gdy API i zaróbki są przesiane, mieszają się ze sobą.

Mieszanie: W celu dokładniejszego wymieszania stosuje się proces mieszania na sucho.Po zakończeniu mieszania płyn granulujący jest dodawany do szybkiego granulatora mieszanki lub RMG.

Suszenie: Materiały są następnie suszone w suszarce, zwykle w suszarce fluidyzacyjnej lub w suszarce tacowej.Gdy składniki wyschną, są one następnie mielone przy użyciu 16 lub 20 masowych sit.

Smarowanie: Ostatnim krokiem jest smarowanie, aby cząstki mocno przylegały do ​​siebie.Odbywa się to z dodatkiem środka smarującego.Stosowanie środków smarnych zależy od rodzaju stosowanych API i zaróbek.Najczęściej stosowanym środkiem smarnym jest stearynian magnezu.Utworzony materiał jest więc gotowy do dalszej kompresji i produkcji.

2. Granulacja na sucho

Granulacja na sucho nie wymaga stosowania płynnego środka smarującego.Dzieje się tak, ponieważ stosowane składniki mogą reagować chemicznie z zastosowanym środkiem, dlatego stosuje się technikę suchej granulacji.

Dozowanie: Pierwszym etapem granulacji na sucho jest dozowanie użytego API i zaróbek w określonych ilościach.

Mieszanie lub mieszanie na sucho: Po dozowaniu obu składników, API i wewnątrzgranulkowe zaróbki miesza się razem na sucho.

Zagęszczanie: Po wymieszaniu na sucho materiałów przepuszcza się je przez walcowe kompaktory proszkowe w celu zagęszczenia.Powoduje to powstawanie ślimaków.Ślimaki są szorstką formą tabletek, zwykle dość dużych rozmiarów.

Mielenie lub kruszenie: ślimaki są następnie mielone lub kruszone, aż do uzyskania wymaganej wielkości granulek.W zależności od wymagań produktu stosuje się sita, aby uzyskać granulki o odpowiedniej wielkości.Na tym etapie następuje dalsze mieszanie z dodatkiem zaróbek zewnątrzgranulkowych.

Zaróbki zewnątrzgranulkowe nie stanowią części głównej mieszaniny;zamiast tego dodaje się je po przeprowadzeniu granulacji.Zaróbki pozagranulkowe obejmują rozcieńczalniki, środki rozsadzające i inne.Materiały są następnie gotowe w wyniku procesu granulacji w produkcji farmaceutycznej do dalszego sprasowania.