Jak zapewnić jakość preparatów stałych? Technologia przygotowania i sprzęt dają odpowiedź

Jak zapewnić jakość preparatów stałych?Technologia przygotowania i sprzęt dają odpowiedź

W produktach farmaceutycznych preparat stały jest rodzajem postaci dawkowania o szerokim zastosowaniu i różnorodności, stanowiący około 70% do 80%.Ponieważ materiałem wyjściowym preparatu stałego jest proszek, w celu zapewnienia jakości produktu i płynnego procesu wytwarzania preparatu stałego, często konieczne jest przetwarzanie i obróbka leku, w tym kruszenie, sortowanie, mieszanie, granulowanie, suszenie, prasowanie tabletek, itp., a zastosowanie technologii proszkowej jest przenikane w każdej operacji jednostki.

W branży zwraca się uwagę, że technologia preparatów stałych i sprzęt farmaceutyczny są gwarancją sprawnego działania proszku oraz ważnymi narzędziami zapewniającymi jakość preparatów stałych.Dlatego bardzo ważny jest dobór odpowiednich substancji pomocniczych oraz odpowiednia technologia przygotowania i sprzęt.

Biorąc jako przykład proces przygotowania tabletki, jest to rodzaj stałego preparatu tabletki, wytworzonego przez równomierne mieszanie i prasowanie leku oraz odpowiednich zaróbek.Proces przygotowania tabletki można podzielić na trzy etapy: napełnianie, prasowanie i wciskanie.W celu zapewnienia jakości tabletek, w projektowaniu formulacji i badaniach przesiewowych substancji pomocniczych, należy uwzględnić wpływ właściwości proszku materiałów tabletek na formowalność tabletek, w tym analizę płynności, ściśliwości i oznaczalności ilościowej materiałów tabletek.

Wraz z rozwojem nowych substancji pomocniczych i wydajnego sprzętu do prasowania tabletek, produkcja tabletek wkroczyła w erę wysokiej wydajności, oszczędności energii i wysokiej jakości.Zgodnie z różnymi właściwościami proszku, w prasowaniu tabletek na ogół stosuje się metodę granulowania i prasowania lub metodę bezpośredniego prasowania.Wśród nich metody granulacji i prasowania tabletek można podzielić na granulację na mokro i granulację na sucho.

W szczególności metoda granulacji na mokro i tabletkowania ma niskie wymagania dotyczące właściwości proszku surowców lub zaróbek, co może rozwiązać problem niewystarczających właściwości proszku surowców i zaróbek, uzyskać cząstki o dobrej płynności i znacznie poprawić podatność na prasowanie leki.Wadą granulacji na mokro jest jednak to, że nie nadaje się ona do leków o niestabilnej temperaturze i wilgotności, co może prowadzić do uderzenia kleju i pękania wierzchołka w procesie prasowania tabletek.

Metoda granulacji na sucho to metoda kruszenia i granulowania mieszanki surowców i materiałów pomocniczych na cienkie lub duże kawałki.Płynność i ściśliwość można również znacznie poprawić po granulacji, która jest skuteczną metodą granulacji leków przy niestabilnym wilgotnym cieple.Jednak metoda ta ma wyższe wymagania dotyczące właściwości proszkowych zaróbek.Zaróbki powinny mieć dobre odkształcenie plastyczne, dobrą odkształcalność przez ściskanie lub pełnić funkcję suchego kleju.W przeciwnym razie łatwo jest rozbić się na proszek podczas kruszenia i granulowania po prasowaniu tabletek, a wydajność cząstek nie jest wysoka.

W ostatnich latach, wraz z ciągłym rozwojem nowoczesnej nauki i technologii, a także promocją standaryzacji GMP i koncepcji QBD, metody obróbki proszkowej nadal przenikają do procesu przygotowania preparatów stałych.Jednocześnie, ponieważ technologia preparatów stałych i aparatura farmaceutyczna bezpośrednio wpływają na jakość produktu preparatów stałych, istnieje tendencja do unowocześniania technologii preparatów stałych i ulepszania aparatury farmaceutycznej na tle coraz wyższych wymagań obecnego przemysłu farmaceutycznego do preparatów stałych.

Z perspektywy trendu branża uważa, że ​​tryb produkcji ciągłej jest trybem rozwoju badanym i praktykowanym obecnie przez wiele solidnych przedsiębiorstw przygotowawczych, to znaczy od produkcji surowców do wytwarzania produktów, każdy proces jest realizowany w kolejności zgodnie z wymaganiami procesu.Oczekuje się, że model ten stanie się kierunkiem rozwoju branży w ciągu najbliższych pięciu lat.

W tym kontekście niektórzy producenci, tacy jak LTPM CHINA, aktywnie wprowadzali swój układ w ostatnich latach.Na przykład niektóre przedsiębiorstwa stwierdziły, że w 2020 roku firma skupi się na „dostawcy ogólnych rozwiązań inteligentnej fabryki preparatów stałych” i strategicznym układzie dużej branży medycznej, nadal będzie głęboko kultywować rynek sprzętu farmaceutycznego i inteligentnej branży logistycznej, dążyć do zostań globalnym dostawcą rozwiązań dla inteligentnej fabryki sprzętu farmaceutycznego i kontynuuj dogłębną promocję w dużym przemyśle medycznym.

Niektóre przedsiębiorstwa, przez lata projektowania, promowały strategię „jednego wertykalnego, jednego poziomego i jednej platformy”, stale wzbogacają swoje linie produktowe, wzmacniają swoje przewagi konkurencyjne w zakresie preparatów stałych, tworzą konkurencyjne całościowe rozwiązania dla preparatów stałych i budują inteligentne fabryki farmaceutyczne.