Granulator szybkiego mieszania — instrukcja obsługi i czyszczenia

Zasada działania

Granulator do szybkiego mieszania to wielofunkcyjny mikser/procesor, który jest równie odpowiedni do szybkiej dyspersji suchych proszków (w tym proszków musujących) i ich granulacji z rozpuszczalnikami wodnymi lub organicznymi.Sprzęt został zaprojektowany tak, aby osiągnąć szybkie mieszanie i formowanie spójnych granulek wymaganych do produkcji wysokiej jakości tabletek farmaceutycznych do stałych postaci dawkowania leków.Dobre mieszanie i kontrola wielkości granulek prowadzi do dużych prędkości tabletkowania i wysokiej jakości produktów o niskim współczynniku odrzucenia.

Granulator z szybkim mieszaniem zazwyczaj zawiera miskę do mieszania z mieszadłem lub wirnikiem z dolnym wlotem do mieszania materiałów oraz rozdrabniacz montowany z boku do granulowania mieszaniny.Zasada działania opiera się na mieszaniu zawartości miski z umiarkowaną prędkością, a następnie uruchamianiu ostrza rozdrabniacza z dużą prędkością w celu uzyskania granulacji.Ogólnie proces operacyjny odbywa się zatem w 3 krokach

• Suche materiały są mieszane z dużą prędkością przez zazwyczaj 3 do 5 minut.
• Mieszadło ustawia się na małą prędkość, a do suchych materiałów dodaje się płynne spoiwo.Mieszanie mokrych materiałów zwykle zajmuje dalsze 5-10 minut.Wirnik rozbija masę materiału na mniejsze fragmenty lub granulki.
• Granulację na mokro osiąga się przez uruchomienie mieszalnika z dużą prędkością, a wytworzenie granulek o średniej średnicy od 0,5 do 1,5 mm zajmuje zwykle kolejne 5 do 10 minut.Rzeczywisty czas granulacji zależy od rodzaju materiałów wyjściowych (np. gęstości i wielkości cząstek), spoiwa i szybkości rozdrabniacza.Na tym etapie to konstrukcja i prędkość rozdrabniacza decyduje o jednorodności i wielkości produkowanych granulek.Rozdrabniacz pracuje z dużą prędkością, zwykle powyżej 200 obr./min i zwykle między 1200 a 2000 obr./min.

Procedura operacyjna

A. Przed uruchomieniem

• Upewnij się, że obszar przetwarzania jest czysty.
• Sprawdź, czy wybrano odpowiednie materiały do ​​procesu granulacji.
• Usunąć etykietę „oczyszczony” z granulatora po sprawdzeniu dostarczonych informacji (zwłaszcza wcześniej używanych materiałów).
• Umieść etykietę sprzętu na maszynie.

B. Uruchomienie i eksploatacja

• Podczas załadunku i rozładunku materiałów należy używać ochronnych rękawic lateksowych.
• Otwórz pokrywę granulatora i załaduj materiał do miski zgodnie z kolejnością wskazaną w Rejestrze Produkcji Wsadowej (BMR) lub specyfikacji.
• Zamknij pokrywę i zabezpiecz dwa zaciski blokujące.
• Szybkość mieszania na sucho ustawić zgodnie z BMR.Włącz zasilanie i rozpocznij proces mieszania na sucho.Uruchom przez określony czas mieszania.
• Zwolnij wirnik mieszalnika, jak określono w BMR, do prędkości wymaganej do dodania lepiszcza.
• Dodaj roztwór wiążący, dostarczając go przez port wlotowy roztworu.
• Sprawdź, czy prędkość wirnika jest zgodna z BMR i dla procesu mieszania na mokro, i pracuj przez wymagany okres.
• Zwiększ prędkość i ustaw prędkość rozdrabniacza na wymaganą do granulacji.Regularnie sprawdzaj, czy granulacja jest kompletna.
• Otwórz klapę wyładowczą i pozwól mokrej masie spłynąć do czystej miski FBD, znajdującej się pod otworem wyładowczym.

C. Zamknięcie

• Zatrzymaj siekacz i wirnik i otwórz górną pokrywę urządzenia.Usuń pozostałą mieszankę, zeskrobując ją z boków miski.
• Sprawdź, czy wszystkie materiały zostały usunięte.
• Wyłączyć główne zasilanie.

Procedury czyszczenia

1. Czyszczenie podczas zmiany partii, ale tym samym produktem

• Sprawdź, czy sprzęt i obszar wokół sprzętu są czyste.
• Usuń etykietę „oczyszczony” z urządzenia.
• Umieścić na maszynie etykietę „w użyciu”.

2. Czyszczenie podczas zmiany produktu

• Sprawdź, czy sprzęt i obszar wokół sprzętu jest czysty i wolny od odpadów lub materiałów z poprzednich produktów.
• Sprawdź i przejrzyj „raport z analizy wody do płukania” i dołącz do BMR.
• Usuń etykietę „oczyszczony” z urządzenia.
• Sprawdź wilgotność względną i temperaturę w pomieszczeniu, pamiętając o udokumentowaniu tego w dzienniku BMR.
• Jeśli temperatura nie mieści się w określonym zakresie, poinformuj personel konserwacyjny i nie kontynuuj, dopóki temperatura i wilgotność względna nie zmienią się na wymagane normy.

3. Czyszczenie przy wyłączeniu (np. sprzątanie na koniec dnia) lub podczas zmiany partii tego samego produktu (o rosnącej sile działania)

• Użyj odkurzacza lub niestrzępiącej się szmatki, aby usunąć luźno przyklejony proszek.
• Zdemontuj części maszyny i wyjmij je kolejno:
  • Kopuła mieszadła
  • Ostrze rozdrabniacza
  • Śruba ze stali nierdzewnej
• Do czyszczenia zdemontowanych części użyj niestrzępiącej się szmatki lub odkurzacza.
• Wyczyść maszynę i zdemontuj części za pomocą niestrzępiącej się szmatki.
• Oczyść obszar przetwarzania zgodnie z SOP.
• Zmontuj części po oczyszczeniu.
• Naklej etykietę „oczyszczony” na sprzęcie.
• Zapisz szczegóły czyszczenia w dzienniku BMR.

4. Czyszczenie przy zmianie produktu (ten sam produkt o malejącej sile działania) — zapobiegawcza konserwacja części kontaktowych

• Wyczyść mikser i powierzchnię montażową za pomocą wilgotnej szmatki, a następnie suchej szmatki do kurzu.
• Napełnij miskę wodą do 1/3 jej pojemności, zamknij pokrywkę i uruchom mikser i siekacz na 5 minut.
• Zebrać wodę do mycia, np. umieszczając bęben ze stali nierdzewnej pod otworem wylotowym.
• Otwórz górną pokrywę, wyjmij łopatkę mieszadła i kopułę, poluzowując nakrętki blokujące.
• Zdemontuj ostrze rozdrabniacza, poluzowując pasek, a następnie zdejmij ostrze i podkładkę.
• Przenieś ostrze mieszadła i rozdrabniacz do obszaru mycia, wyczyść oba przedmioty pod strumieniem wody i wyszoruj czystą szczotką nylonową.
• Wytrzyj lepki proszek nylonową szczotką i dokładnie umyj miskę, aby usunąć wszelkie widoczne ślady materiału..
• Sprawdź spód ostrza rozdrabniacza, kopułę i szczeliny rozdrabniacza, otwory wylotowe i nakrętki blokujące, aby upewnić się, że sprzęt jest widocznie czysty.
• Opłucz maszynę i części czystą wodą.Wyślij próbkę wody do płukania do QA, aby potwierdzić, że nie zawiera materiałów z poprzedniej partii.
• Umieść etykietę „oczyszczony” na maszynie.
• Zapisz szczegóły czyszczenia w dzienniku BMR.