Suszenie rozpyłowe w przemyśle farmaceutycznym

Suszenie rozpyłowe w przemyśle farmaceutycznym

Suszenie rozpyłowe to jedna z najbardziej niezwykłych technologii stosowanych obecnie w przemyśle farmaceutycznym.Jest to proces ciągły, który w jednym etapie przekształca płynny wsad w proszek i jest idealnym procesem, gdy wymagane są precyzyjne cechy, takie jak wielkość cząstek, morfologia i stabilność.Niniejszy przegląd opisuje technologię, obecne i przyszłe aplikacje oraz sposób, w jaki obecny poziom zrozumienia i narzędzi do modelowania umożliwia etap rozwoju procesu, który jest zarówno szczupły, jak i wolny od ryzyka.

Suszenie rozpyłowe

Suszenie rozpyłowe to metoda suszenia, która została po raz pierwszy opisana ponad 140 lat temu jako usprawnienie suszenia i zagęszczania cieczy1.Ale dopiero na początku XX wieku poziom zaawansowania i znajomości procesu pozwolił na jego przemysłowe zastosowanie.Produkcja mleka w proszku była pierwszym zastosowaniem komercyjnym i nadal pozostaje jednym z najważniejszych zastosowań tej technologii.

Suszenie rozpyłowe polega na rozpyleniu płynnego wsadu na bardzo małe kropelki w gorącym gazie suszącym, co prowadzi do błyskawicznego suszenia kropelek na cząstki stałe.Cząstki są następnie oddzielane od gazu suszącego za pomocą cyklonu i/lub worka filtracyjnego, jako końcowy produkt suszony rozpyłowo.Pasza może być roztworem, zawiesiną lub emulsją, a otrzymany produkt można sklasyfikować jako proszek, granulki lub aglomeraty.

W jednym, ciągłym etapie suszenie rozpyłowe przekształca zatem płynny surowiec w proszek o dobrze określonych właściwościach.Właściwości, takie jak poziom wilgoci lub pozostałości rozpuszczalnika w proszku, morfologia cząstek lub wielkość i gęstość proszku, można w dużym stopniu manipulować do poziomów docelowych.Niezwykła elastyczność w dostosowywaniu właściwości końcowego proszku, łagodność procesu i jego ekonomiczność w porównaniu z konkurencyjnymi technologiami, takimi jak liofilizacja, doprowadziła do jego rozpowszechnienia w wielu zastosowaniach przemysłowych, w tym w kosmetykach, chemikaliach, detergentach, polimerach, zaróbkach i farmaceutykach .

Zastosowanie suszenia rozpyłowego w farmaceutykach zostało po raz pierwszy zbadane przez Bullocka i współpracowników w latach 40. XX wieku i zastosowane do naparów, ekstraktów, nieorganicznych soli leczniczych, adrenaliny i witaminy C. Później nastąpiło wiele innych zastosowań, a szczególnie istotne było wytwarzanie farmaceutycznych zaróbek i izolacja składników aktywnych, które były albo wrażliwe na temperaturę, albo trudne do krystalizacji.Wbrew powszechnemu przekonaniu suszenie rozpyłowe jest w rzeczywistości bardzo delikatną metodą suszenia – po pierwsze ekspozycja na temperaturę jest ograniczona do sekund lub najwyżej kilku minut, a po drugie efekt chłodzenia, który wynika z procesu odparowywania chroni suszony rozpyłowo materiał z wyższych temperatur masowych.Jednak pomimo wielości zastosowań, dopiero na przełomie XIX i XX wieku zastosowanie suszenia rozpyłowego w zastosowaniach farmaceutycznych znacznie wzrosło.

Kluczowym motorem tej ekspansji była potrzeba formułowania leków doustnych w stanie amorficznym jako środka do zwiększenia biodostępności wielu nowoczesnych leków.Dzięki szybkiemu procesowi odparowywania w suszeniu rozpyłowym stało się to idealnym sposobem wytrącania leków z roztworów w stanie amorficznym.Ta platforma formulacji, znana jako „amorficzne dyspersje stałe”, jest najszybciej rozwijającym się podejściem do formułowania w celu przezwyciężenia słabej biodostępności wielu leków.Suszenie rozpyłowe i wytłaczanie na gorąco to główne procesy produkcyjne, w których uzyskuje się te amorficzne materiały.Inne czynniki sprzyjające szerszemu stosowaniu suszenia rozpyłowego w przemyśle farmaceutycznym obejmują produkcję leków wziewnych, takich jak Exubera firmy Pfizer lub Afrezza Mannkinda (oba wziewna insulina w proszku), mikrokapsułki do preparatów o kontrolowanym uwalnianiu lub maskowania smaku oraz zaawansowane formy proszku, takie jak bezpośrednie ściśliwe i łatwo zwilżalne proszki.Nic więc dziwnego, że co dwa lata, a ostatnio każdego roku, przy użyciu technologii suszenia rozpyłowego formułowana jest nowa substancja chemiczna.Niektóre przykłady niektórych z nich obejmują Cesamet (nabilon, Valeant Pharmaceuticals), Intelence (etravirine, Janssen Therapeutics) i Incivek (telaprevir, Vertex Pharmaceuticals).Cechy umożliwiające suszenie rozpyłowe są również wykorzystywane do przeformułowania istniejących leków oraz do celów zarządzania cyklem życia.