Czym są CGMP?

CGMP odnosi się do aktualnych przepisów Dobrej Praktyki Wytwarzania narzuconych przez FDA.CGMP zapewniają systemy, które zapewniają właściwe projektowanie, monitorowanie i kontrolę procesów produkcyjnych i obiektów.Przestrzeganie przepisów CGMP zapewnia tożsamość, siłę, jakość i czystość produktów leczniczych, wymagając od producentów leków odpowiedniej kontroli operacji produkcyjnych.Obejmuje to ustanowienie silnych systemów zarządzania jakością, uzyskanie odpowiedniej jakości surowców, ustanowienie solidnych procedur operacyjnych, wykrywanie i badanie odchyleń w jakości produktów oraz utrzymywanie wiarygodnych laboratoriów badawczych.Ten formalny system kontroli w firmie farmaceutycznej, jeśli zostanie odpowiednio wdrożony, pomaga zapobiegać przypadkom zanieczyszczeń, pomyłek, odchyleń, awarii i błędów.Gwarantuje to, że produkty lecznicze spełniają swoje standardy jakości.

Wymogi CGMP zostały ustanowione tak, aby były elastyczne, aby każdy producent mógł indywidualnie decydować o tym, jak najlepiej wdrożyć niezbędne kontrole przy użyciu naukowo uzasadnionego projektu, metod przetwarzania i procedur testowych.Elastyczność tych przepisów pozwala firmom korzystać z nowoczesnych technologii i innowacyjnych podejść do osiągania wyższej jakości poprzez ciągłe doskonalenie.W związku z tym litera „C” w CGMP oznacza „aktualny”, co wymaga od firm stosowania nowoczesnych technologii i systemów w celu zapewnienia zgodności z przepisami.Systemy i sprzęt, które 10 czy 20 lat temu mogły być „najwyższej jakości”, aby zapobiegać zanieczyszczeniom, pomyłkom i błędom, mogą być mniej niż odpowiednie według dzisiejszych standardów.

Należy zauważyć, że CGMP są wymaganiami minimalnymi.Wielu producentów farmaceutycznych wdraża już kompleksowe, nowoczesne systemy jakości i podejścia do zarządzania ryzykiem, które wykraczają poza te minimalne standardy.

Dlaczego CGMP są tak ważne?

Konsument zwykle nie jest w stanie wykryć (poprzez zapach, dotyk lub wzrok), czy produkt leczniczy jest bezpieczny lub czy zadziała.Chociaż CGMP wymagają testowania, samo testowanie nie jest wystarczające do zapewnienia jakości.W większości przypadków testowanie przeprowadza się na małej próbce z partii (na przykład producent leków może przetestować 100 tabletek z partii zawierającej 2 miliony tabletek), dzięki czemu większość partii może być użyta dla pacjentów, a nie zniszczona przez badanie .Dlatego ważne jest, aby leki były wytwarzane w warunkach i praktykach wymaganych przez przepisy CGMP, aby zapewnić, że jakość jest wbudowana w proces projektowania i produkcji na każdym etapie.Obiekty, które są w dobrym stanie, odpowiednio konserwowany i skalibrowany sprzęt, wykwalifikowani i w pełni przeszkoleni pracownicy oraz niezawodne i powtarzalne procesy to tylko kilka przykładów tego, jak wymagania CGMP pomagają zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych.

W jaki sposób FDA ustala, czy firma przestrzega przepisów CGMP?

FDA kontroluje zakłady produkcji farmaceutycznej na całym świecie, w tym zakłady produkujące składniki aktywne i gotowy produkt.Kontrole przebiegają według standardowego podejścia i są przeprowadzane przez wysoko wyszkolony personel FDA.FDA opiera się również na doniesieniach społeczeństwa i przemysłu o potencjalnie wadliwych produktach leczniczych.FDA często wykorzystuje te raporty do identyfikowania miejsc, w których potrzebna jest inspekcja lub dochodzenie.Większość kontrolowanych firm jest w pełni zgodna z przepisami CGMP.

Jeśli producent nie przestrzega zasad CGMP, czy produkty lecznicze są bezpieczne w użyciu?

Jeśli firma nie przestrzega przepisów CGMP, każdy wytwarzany przez nią lek jest uważany za „zafałszowany” zgodnie z prawem.Ten rodzaj zafałszowania oznacza, że ​​lek nie został wyprodukowany w warunkach zgodnych z CGMP.Nie oznacza to, że z lekiem jest coś nie tak.

W przypadku konsumentów obecnie przyjmujących leki od firmy, która nie przestrzega zasad CGMP, FDA zwykle odradza im przerywanie terapii lekowej, co może mieć poważne konsekwencje dla ich zdrowia.Konsumenci powinni zasięgnąć porady swoich pracowników służby zdrowia przed odstawieniem lub zmianą leków.Działania regulacyjne przeciwko firmom o słabym CGMP