2019-11-22
Dokąd zmierza technologia tabletów
Branża produkująca tablety przechodzi obecnie okres znaczących zmian.Coraz większa liczba patentów wygasa, dając producentom narzędzi i tabletów wiele możliwości wprowadzania innowacji w zakresie szeregu technologii.Wzrasta również liczba producentów leków generycznych i specjalistów na kontraktach z dużymi firmami farmaceutycznymi o ugruntowanej pozycji.Inną dynamiczną siłą w otoczeniu biznesowym jest wzrost konkurencji spowodowany otwarciem rynków w krajach rozwijających się oraz firm, które przenoszą swoje zakłady i działalność, aby skorzystać z tych możliwości.
W konsekwencji na producentów tabletek wywierana jest presja, aby dostarczali swoim klientom, zarówno uznanym firmom farmaceutycznym, wyspecjalizowanym wykonawcom, jak i tym, którzy produkują tabletki generyczne, sprzęt zwiększający wielkość produkcji i jednocześnie obniżający koszty operacyjne.
W 1966 roku inżynier Swarz (zatrudniony przez ówczesną francuską firmę Smith Kline – obecnie znaną jako Glaxo Smith Kline) przyznał, że w przemyśle farmaceutycznym istnieje zapotrzebowanie na międzynarodowe standardy dotyczące narzędzi do kompresji tabletów.W tym czasie widział potrzebę opracowania narzędzia do kompresji, które mogłoby pochodzić od dostawców innych niż producent oryginalnego sprzętu (OEM).W tym czasie czas realizacji zakupu nowego oprzyrządowania mógł przekroczyć 6 miesięcy, co znacznie wydłużyło czas potrzebny na wprowadzenie nowych produktów na rynek.Standaryzacja oprzyrządowania przewidziana w latach 60. i rozwijana w kolejnych latach umożliwiła producentom pozyskiwanie oprzyrządowania do różnych tabletkarek w znacznie krótszym czasie.
Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceutyczne poparło wprowadzenie standardów wytwarzania tabletek, publikując swoje standardowe wytyczne (podręcznik IPT).Publikacja, znana dziś jako Podręcznik specyfikacji tabletkowania lub Standard TSM, jest obecnie w siódmym wydaniu.Podręcznik nadal jest jednym z wiodących zasobów pomagających producentom tabletkarek i oprzyrządowania w doborze oprzyrządowania do tabletkowania.
Po wydaniu trzeciej edycji TSM brytyjska firma I Holland Ltd. uświadomiła sobie potrzebę europejskiego odpowiednika wytycznych TSM dla społeczności europejskiej.Doprowadziło to do wprowadzenia normy I Holland Eurostandard, która jest obecnie najbardziej wszechstronnym przewodnikiem dostępnym w zakresie standaryzacji stempli i matryc do tabletów.Jest używany na całym świecie w tabletkarkach produkowanych w Europie.Edycja 2010 została zmodyfikowana tak, aby była zgodna z normą ISO 18084:2005(E).
Niestety istnieją niedociągnięcia w obecnych standardach.Na przykład nie odnoszą się one do położenia klawisza górnego stempla, który jest wymagany w przypadku tabletek kształtowych, takich jak owale.Brak specyfikacji w tym przypadku oznacza, że producenci mogą budować prasy z kluczem w różnych pozycjach.Zapobiega to możliwości zamiany oprzyrządowania na zwykłe prasy.Na przykład dwóch różnych producentów może wytwarzać to samosprzęt narzędziowyi postępuj zgodnie ze standardem formatu „B”, zakładając, że będą one wymienne.Problem pojawia się podczas cyklu wyrzucania w procesie wytwarzania tabletek, jeśli oprzyrządowanie nie jest wymienne, stempel może nie być odpowiednio wyrównany z matrycą, a w konsekwencji tabletki mogą wymagać obracania się lub obracania podczas wyrzucania.Może to powodować gromadzenie się tabletek na stole matrycy, co prowadzi do ich uszkodzenia i zmniejsza wydajność.Losowy rowek wpustowy może skutkować wysokimi kosztami eksploatacji, ponieważ wielu producentów tabletów może nie wiedzieć o problemie.Aby rozwiązać problem, kupując dodatkowe zestawy tego samego oprzyrządowania, mogą zostać naliczone dodatkowe koszty.Ten przykład wyraźnie pokazuje, że nadal pozostaje wiele do zrobienia w zakresie opracowania uniwersalnych standardów, a branża, w tym dostawcy oprzyrządowania i użytkownicy, powinni wspierać aktualizację do ISO 18084 i pomóc w zakończeniu standaryzacji dla typu klucza i lokalizacji.
Ciągle rosnące koszty produkcji i rozwiązywanie problemów, takich jak problem klucza, to przykłady tego, co napędza innowacje w branży.Takie kwestie skłaniają również do dopracowania i wewnętrznej organizacji całego procesu produkcyjnego.Kapitał związany z bazą aktywów maszynowych to tylko jeden element kosztów dla firm farmaceutycznych.Wydajność sprzętu, redukcja odpadów, czas wprowadzenia produktu na rynek i koszt inwentaryzacji aktywów powinny być również brane pod uwagę jako potencjalne obszary, w których innowacje mogą mieć duże znaczenie.
Innym konkretnym przykładem innowacji w maszynach do produkcji tabletek jest system ciągłej kontroli wagi, który umożliwia sprawdzenie wagi tabletu co najmniej raz na każdy obrót wieżyczki.Ponieważ wszystkie stacje są sprawdzane w tym samym czasie, umożliwia to ciągłą kontrolę tabletek i zapewnia gromadzenie i przechowywanie dokładnych danych o wadze dla sprzętu, zapewniając w ten sposób monitorowanie jakości nawet w przypadku tabletek o różnych kształtach i rozmiarach.
Rozważając poprawę wydajności produkcji, należy wziąć pod uwagę znaczenie interfejsu człowiek-maszyna (HMI), który ułatwia konfigurację maszyny.Kiedy weźmiesz pod uwagę, jakie czynniki wpływają na rentowność producenta tabletek, redukcja odpadów i poprawa wskaźnika jakości tabletek znacznie i mogą mieć większy wpływ na dłuższą metę niż początkowy koszt kapitału zakupu sprzętu.
Kolejnym ważnym czynnikiem w odniesieniu do kosztów i rentowności jest skrócenie przestojów produkcyjnych na konserwację i czyszczenie sprzętu.Ta kwestia jest ważna dla większości klientów i staje się szczególnie istotna dla producentów, którzy muszą zmniejszyć swoje zapasy lub są zainteresowani procesem produkcyjnym just-in-time.
Tabletkarka Synthesis jest dobrym przykładem połączenia doświadczeń firm Kilian i IMA w celu uwzględnienia najnowszych wymagań klientów w zakresie wydajności i optymalizacji produkcji.Proste operacje, prosta i szybka konfiguracja produktu w zaledwie 6 krokach, powtarzalna jakość, solidna konstrukcja i łatwość obsługi to tylko niektóre z unikalnych zalet tej maszyny.
Tabletki wolne od czarnych plam, wydłużony czas pracy, szybkie czyszczenie, wydłużona żywotność krzywki i oprzyrządowania są gwarantowane dzięki całkowitej izolacji obszarów ściskania i mechanicznego.
W tym celu stosuje się specjalne uszczelki i mieszki silikonowe.Dodatkowo solidny stół ze stali nierdzewnej izoluje obszar ściskania od dolnego toru krzywkowego, który znajduje się w całkowicie oddzielnej komorze, która jest łatwo dostępna.
Rynna na tabletki, ślizg do napełniania i rolki dociskowe są przymocowane do łożysk obrotowych i mogą się odchylać, zapewniając doskonałą dostępność i ułatwiając czynności konserwacyjne i czyszczące.Nie ma potrzeby ponownej regulacji po powrocie na miejsce.
Rolki dociskowe są wykonane ze specjalnej twardej stali, co w połączeniu z płynnym ruchem zapewnianym przez nowe łożyska mocujące, gwarantuje dłuższą żywotność rolek nawet przy dużych siłach ściskania.Pozycję wałka można łatwo modyfikować, aby zmienić konfigurację maszyny do produkcji dwuwarstwowej i rdzeniowej.Maszyny Synthesis są wyposażone w wymienną głowicę, którą można łatwo wyjąć w kilku prostych krokach i umieścić na wózku w celu czyszczenia lub zmiany typu oprzyrządowania.
Innowacje i postęp technologiczny pozwalają firmom wyróżniać się na tle konkurencji.Firma GEA opracowała tabletkarki Courtoy, które ilustrują, w jaki sposób innowacja została zawarta w całkiem nowatorskich funkcjach projektowych.Funkcje te obejmują „wydłużony czas przebywania” na rolkach dociskowych wstępnych i głównych, uzyskany dzięki zastosowaniu nowatorskiego kompensatora powietrza, „pomiar przemieszczenia” zapewniający bardzo dokładną kontrolę wagi tabletek, niezależne podajniki łopatkowe i ulepszone wyrzucanie tabletek.
Być może jednak to wymienny moduł kompresji lub „ECM” zrewolucjonizował maszynę w zakresie szybkiej zmiany produktów i tabletkowania silnych tabletek o wysokim poziomie hermetyzacji. Moduł ECM to całkowicie zamknięta strefa kompresji w tabletkarce, która zawiera wszystkie części produktu, rewolwer , wybija i matrycuje oraz izoluje resztę tabletkarki od produktu.
Zamknięcie tabletkarki w izolatorze pozostaje rozwiązaniem dla wielu producentów pras, jednak Courtoy zrewolucjonizował rynek tabletkarek o wysokim stopniu hermetyzacji dzięki swojemu unikalnemu ECM.Podczas kampanii produkcyjnych w całkowicie zamkniętej strefie prasowania tabletek ECM oraz przy zamkniętych metodach załadunku i rozładunku wydajność hermetyzacji ModulTM spada do mniej niż 1 µg/m³ (z HC-ECM).
Koncepcja ECM umożliwia bardzo szybkie zmiany między produktami i pozwala na redukcję inwestycji w wielu tabletkarkach.Podczas gdy inwestowanie w konwencjonalną technologię tabletkarki może wymagać zakupu dwóch tabletkarek, tylko jedna tabletkarka ModulTM zakupiona z dwoma ECM umożliwiającymi szybką zmianę może wyprodukować taką samą wydajność tabletek.
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie wytwarzaniem tabletek wielowarstwowych i rdzeniowych, a wymagana technologia wytwarzania przeszła długą drogę w wyniku postępów w nauce związanej z nauką, szczególnie w przypadku tabletek o dużej mocy.Producenci leków doustnych zwiększają zapotrzebowanie na taką technologię wytwarzania tabletek wielowarstwowych i rdzeniowych.
Za rosnącym zainteresowaniem tabletkami wielowarstwowymi zamiast konwencjonalnymi tabletkami jednowarstwowymi stoi kilka czynników.Jednym z ważnych czynników jest to, że podejście wielowarstwowe jest sposobem radzenia sobie z różnymi lekami, które mają być zawarte w jednym opakowaniu.Często zdarza się, że 2 leki mają matryce formulacji, które są ze sobą niezgodne.Problem ten można rozwiązać stosując dwuwarstwową tabletkę, w której dwie niekompatybilne matryce są oddzielone barierą, która zapobiega mieszaniu się leków.
Istnieje kilka zalet korzystania z tabletek wielowarstwowych:
a) tabletka wielowarstwowa to sposób na połączenie różnych leków w jedną formę
b) zapewnia nowy, charakterystyczny wizerunek tabletu w celach marketingowych dla różnych konsumentów
c) zapewnia sposób na odróżnienie produktu od produktów konkurencji
d) ponieważ dwa niezgodne leki nie mieszają się, wielowarstwowe opakowanie może przedłużyć żywotność produktu.
Kolejnym ulepszeniem technologii wielowarstwowej jest to, że rdzenie tabletek lub tabletki w tabletkach.Zdolność do tworzenia tabletek wielowarstwowych i rdzeniowych miała wpływ na rozwój innowacyjnych preparatów.Tabletki, które kiedyś były bardzo trudne do wyprodukowania, są teraz wprowadzane na rynek.Obejmuje to tabletki z pojedynczą lub wielokrotną dawką do jednoczesnego podawania – idealne rozwiązanie dla pacjentów w podeszłym wieku.Innowacja wielowarstwowa umożliwia również wytwarzanie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, np. tabletek, w których jeden lek o dużej sile działania jest uwalniany w dolnej części żołądka, a kolejny w dolnej części przewodu pokarmowego.
Aby dostosować się do wzrostu popytu na takie produkty, ostatnie osiągnięcia w tabletkowaniu rdzeni umożliwiają maszynom precyzyjne umieszczanie rdzenia tabletki, co było nierozwiązywalnym problemem w ostatnich latach.To nowe rozwiązanie umożliwia precyzyjne umieszczenie tabletki i pomaga projektantom tabletek określić szybkość rozpuszczania przed aktywacją rdzenia.Firma Elizabeth Companies zaprojektowała i opatentowała system Hata Core Tableting Press, który umożliwia precyzyjne umieszczanie rdzenia i może być stosowany w tabletkach jedno-, dwuwarstwowych, wielowarstwowych i niestandardowych.Ta funkcja pozwala projektantowi tabletek rozwijać się i odkrywać nowe sposoby opracowywania produktów, zapewniając w ten sposób ulepszenia stałych postaci dawkowania.
Wyślij zapytanie bezpośrednio do nas
